根据国际的医疗器械注册法规制度，医疗器械必须在设备身上标有唯一的标识（UDI）代码，以确保溯源性。更重要的是：标识必须持久、清晰、可辨。

这无疑对在某些医疗器械上打标带来了巨大挑战——这些器械在使用周期内循环使用率高，被加工处理数百次。并且，工厂常使用强碱性洗涤剂和高温蒸汽灭菌进行循环加工处理。那么，如何在这些经过多次循环加工处理的医疗器械上，印上高辨识度、高清晰度和持久耐用的 UDI 代码呢？通快激光标刻技术交出了完美答卷。

技术简介

通快能够提供 2 种适用于医疗器械标记任务的激光技术，尤其针对循环使用的钢制医疗器械：短脉冲纳秒激光器（TruMark 6030-G2）以及超短脉冲光纤激光器（TruMicro Mark2000）。

这些激光器系统含有复杂的功率调节功能，能够确保作用到工件表面的激光能量的一致性。并且，符合规格且维持在恒定状态的能量输入能够确保标刻过程的一致性，并可以防止在激光表面上形成可能导致腐蚀层出现的纳米裂纹。

超短脉冲光纤激光器

（TruMicro Mark2000）

短脉冲纳秒激光器

（TruMark 6030-G2）

技术评析

深黑打标-超短脉冲激光器

• 产生的标记有高对比度
• 高辨识度（从任何角度都能够轻易辨识）
• 即使多次循环加工后，高对比度和高辨识度依然能够保持
• 产生的氧化膜较薄，具有强抗腐蚀性（激光在极短时间内作用于材料表面）

退火打标-纳秒制短脉冲激光器

• 产生的标记对机械应力的抵抗力较强，循环加工过程中不会因机械冲击导致磨损/恶化，不易降低辨识度和抗腐蚀性：激光作用于金属表面的时间相对长，形成一层厚而暗的氧化膜
• 标记不会改变医用级钢材的表面性能（粗糙度）
• 抗腐蚀性强且稳定：采用散焦激光束和较长的脉宽，实现热梯度，控制热输入

实验证明

为证明通快打标的高辨识度、可持续性，我们采用奥氏体铬镍1.4301不锈钢板，经过钝化、清洁与储存后，用三种不同的激光进行打标，并测量比较了标记在 50 个循环加工处理周期之前和之后的的对比度。

该三种激光及工序分别为：

• TruMark 6030-G2 的纳秒激光器-退火处理 (ns)
• 带有 TruMicro Mark 2000 的深黑打标 (fs)，脉宽900 fs
• 带有 TruMicro Mark 2000 的深黑打标 (ps)，脉宽20 ps

循环加工周期之前及之后的测量差异

前后通过 50 次循环加工周期由热处理和深黑打标的方法制成的标记

实验结果证明：

循环加工后，使用深黑打标用飞秒激光（fs）打印的标记仍然在所有技术中心对比度最高，随后是应用皮秒激光（ps）的标记。固态激光器（ns）的打印标记具有较浅的对比度。

标记质量对及其可读的数据矩阵代码（DMC）及其肉眼刻度的字母和标识仍然非常好。

总结

通快纳秒激光器的退火打标和超短脉冲的激光器的深黑打标都可以完美满足医疗器械的循环加工利用的需求。即使经过 50 次碱性清洁和蒸汽灭菌的循环加工过程，激光标识仍然清晰可见，无腐蚀性且可辨识。

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